正确答案: ABCD

操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生 降低药品发运过程中的质量风险

题目：药品生产质量管理的基本要求包括（）

查看原题 查看所有试题

学习资料的答案和解析：

[单选题]医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为（）

白色

[单选题]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）

6个月

解析：《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。故4题选D。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故5题选B。考生应明确《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性，并根据"三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日"口诀准确记忆。

[单选题]使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于（）

严重药品不良反应

[单选题]药品批发企业质量负责人（）

应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

解析：(1)药品批发企业负责人应是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。(2)药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(3)药品批发企业质量负责人应是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(4)药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

[多选题]关于药品销售的说法，正确的有（）

药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

解析：(1)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故A正确。(2)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故B正确。(3)未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D正确。