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题目:(五)案例摘要:复方碘溶液处方:碘50g,碘化钾100g,蒸馏水适量,共制成1000ml。
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[单选题]O/W水型乳化剂的HLB值一般在()
8~16
解析:HLB3~8是W/O型乳化剂,如Tween、一价皂;HLB8~16是O/W型乳化剂,如Span、二价皂。
[单选题]下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是()
相对湿度为75%±5%
解析:长期试验(long-termtesting)是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月,每3个月取样一次检测,6个月资料用于申报临床试验,12个月资料用于申报生产。
[单选题]下列哪种药物不宜制成软胶囊()
维生素AD乳状液
解析:软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液,也可以填充固体药物,填充的液体内容物可分为3类:①与水、不相混溶的挥发性或不挥发性的液体,如植物油或芳香油。②能与水混溶的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子性表面活性剂。③能与水相溶而挥发性小的化合物如甘油、丙二醇和异丙醇。如果药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等,均能使软胶囊软化或溶解,因此不宜制成软胶囊剂。题中维生素E油液、骨化醇和骨化三醇油液、复合维生素油混悬液、维生素A油液均为油类,可制成软胶囊,但维生素AD乳状液含水,能使囊材软化或溶解,因此不宜制成软胶囊。
[单选题]流通蒸汽灭菌法的时间一般为()
30~60分钟
解析:流通蒸汽灭菌法是指在常压条件下,采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法,灭菌时间通常为30~60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌,但不能保证杀灭所有芽孢,是非可靠的灭菌方法。
[多选题]以下各项中,可用于评价混悬剂质量的是()
F值
β值
重新分散性
解析:混悬剂的质量评价主要是考察其物理稳定性:沉降体积比的测定(方法:将100ml混悬剂置于刻度量筒中,摇匀。混悬剂在沉降前原始高度为H,静置一定时间后观察沉降面不再改变时沉降物的高度为H,其沉降体积比为F=(H/H)×100%,F值在0~100%,F值越大,表示沉降物的高度越接近混悬剂的原始高度,混悬剂就越稳定)、重新分散试验、混悬微粒大小的测定、絮凝度的测定(β:表示由絮凝所引起的沉降物体积的增加程度,称为絮凝度,β升高絮凝效果好)。
[多选题]滴眼剂的质量要求与注射剂质量要求有差异的项目是()
无热原
澄明度符合要求
解析:滴眼剂与注射剂对pH值、渗透压、安全性都有要求,虽然要求的限度范围略有不同。但是滴眼剂与注射剂对无热原、澄明度的要求差别较大。如一般滴眼剂对热原无要求,滴眼剂对澄明度的要求比注射剂要低些。溶液型滴眼剂应澄明,特别不得有玻璃屑。混悬型滴眼剂应在照度4000lx下用眼检视,不得检出色块、纤毛等可见异物。
[多选题](一)案例摘要:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。
[多选题](四)案例摘要:处方:水杨酸50g,硬脂酸甘油酯70g,硬脂酸100g,白凡士林120g,液体石蜡100g,十二烷基硫酸钠10g,羟苯乙酯1g,蒸馏水480ml。
[单选题](五)案例摘要:复方碘溶液处方:碘50g,碘化钾100g,蒸馏水适量,共制成1000ml。