正确答案: ABC

立即对受试者进行适当治疗 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会 研究者在报告上签名并注明日期

题目:在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()

解析:在新药临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告;随后,申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料;研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况;同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应,研究者也应向伦理委员会报告。

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学习资料的答案和解析:

  • [单选题]下列有关浸出方法的叙述,哪条是错误的()
  • 渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出

  • 解析:浸出的基本方法有煎煮法、浸渍法和渗漉法,含有挥发性成分的药材还可用蒸馏法。浸渍法简单、易行,适用于粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸出。渗漉法系动态浸出,浓度梯度大,置换作用强,扩散效果好,较浸渍法用时短,浸出完全,适用于能粉碎成适宜粒度的药材、需制成较高浓度制剂的药材及有效成分含量低的药材,但不适于新鲜、易膨胀及无组织性药材的浸出。渗漉速度的确定应以药材质地、性质和欲制成制剂浓度高低为依据。

  • [多选题]下列哪些与吗啡的性质相符()
  • 吗啡及其盐的水溶液不稳定,放置过程中,受光催化易被空气中的氧氧化变色

    吗啡与可待因的鉴别:吗啡被铁氰化钾氧化后再与三氯化铁试液反应,生成亚铁氰化铁(普鲁士蓝)显蓝绿色,可待因无此反应,可供鉴别

    吗啡与生物碱显色剂甲醛_硫酸试液反应即显紫堇色

  • 解析:吗啡的性质:①吗啡结构中3位有酚羟基,呈弱酸性。17位的叔氮原子呈碱性,因此具有酸、碱两性。②3位酚羟基的存在,使吗啡及其盐的水溶液不稳定,放置过程中,受光催化易被空气中的氧氧化变色,生成毒性大的双吗啡(dimor-phine)或称伪吗啡(pseudomorphine),氧化反应机制为自由基反应。吗啡的稳定性受pH和温度影响,pH4最稳定,中性和碱性条件下极易被氧化。③吗啡被铁氰化钾氧化后再与三氯化铁试液反应,生成亚铁氰化铁(普鲁士蓝)显蓝绿色,可待因无此反应,可供鉴别。④吗啡与生物碱显色剂甲醛一硫酸试液反应即显紫堇色;与钼硫酸试液反应显紫色,继变为蓝色,最后变为棕绿色。⑤吗啡与盐酸或磷酸加热反应,经分子重排生成的阿扑吗啡(apomorphine),具有邻二酚结构,更易被氧化,在碱性条件下被碘氧化后,有水和醚存在时,水层呈绿色,醚层呈红色,《中国药典》(2010版)用此反应对盐酸吗啡中的杂质阿扑吗啡作限量检查。

  • [单选题]案例摘要:患者,男性,60岁。有肺源性心脏病病史2年,3天前受凉后出现发热、咳嗽加重,咳黄色痰,并出现呼吸困难不能平卧。查体双肺散在多发干湿性啰音,心率120次/分,下肢水肿。

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