正确答案: BCD

药物生产过程中使用的添加剂 药物的分解产物 病人的遗传缺陷

题目：影响B型不良反应发生的因素有（）

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[单选题]试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）

伦理委员会

解析：药物临床试验质量管理规范第4章。

[多选题]摘要：处方：碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml