正确答案: B

《进口药品注册证》

题目：国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》

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[单选题]生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）

仿制药申请

解析：仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。