正确答案: D

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验

题目：不得以健康人为受试对象的是（）

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

查看原题 查看所有试题

学习资料的答案和解析：

[单选题]下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）

供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

解析：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

[单选题]下列哪种情形不会按照《执业医师法》第三十七条规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书（）

在治疗需要外开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方

解析：医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上-年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照处方管理办法规定开具药品处方的；（三）违反处方管理办法其他规定的。

[单选题]医疗用毒性药品系指毒性剧烈，该药品治疗剂量与中毒剂量（）

相近

解析：本题考点：医疗用毒性药品的定义。医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第二条。

[单选题]有处方权的是（）

执业医师和执业助理医师

[单选题]不须具有《药品经营许可证》的是（）

经营乙类非处方药的零售企业

[单选题]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）

部门规章

解析：《中华人员共和国药品管理法》属于人大制定颁布的法律。《处方管理办法》属于卫生部制定颁布的部门规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》属于国务院制定颁布的行政法规。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于国家食品药品监督管理部门制定颁布的部门规章。

[单选题]《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）

3年

解析：《药品生产许可证》有效期为5年，《药品经营许可证》有效期为5年，中药二级保护品种的保护期限为7年，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。

[单选题]对新药监测期已满的药品（）

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

解析：对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。