正确答案: BCDE

企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人

题目：2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）

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[单选题]下列有关药品包装、标签规范细则中对命名的要求哪一条是正确的（）

通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1／2（面积）

[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种（）

应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意

[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（）

首次在国内销售的药品

[单选题]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂室负责人的学历要求（）

大专以上药学或者相关专业学历

解析：本题考查的是医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)。 第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

[多选题]由国务院药品监督管理部门确定的是（）

麻醉药品和精神药品的年度生产计划

麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局

解析：之所以不选B，是因为麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定的。

[多选题]根据《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是（）

药品剂量与数量用阿拉伯数字书写

开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

处方医师的签名式样和专用签章不得任意改动，否则应当重新登记留样备案

[单选题]洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是哪个级别洁净室（）

10000级

[多选题]医疗机构药检室主要职责有（）

制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

负责制剂配制全过程的检验