正确答案: D

进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

题目：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]医院药事管理委员会的组成是（）

主管院长、药学部门及有关科、室负责人

解析：根据《医疗机构药事管理暂行规定》第六条，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

[单选题]《麻黄碱管理办法》规定，麻黄碱单方制剂可供应给下列哪个机构使用（）

各级医疗机构

解析：《麻黄素管理办法》第二十六条规定：供医疗配方用小包装麻黄碱（麻黄素）由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

[单选题]根据《罂粟壳管理暂行规定》（1999年）中药饮片经营门市部零售罂粟壳的管理中，不正确的是（）

可以生用

解析：《罂粟壳管理暂行规定》第十三条：指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存3年备查），不准生用，严禁单味零售。第十四条：乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。

[单选题]医院药学部门应建立的药学管理工作模式是（）

以提供临床药学服务为中心

解析：《医疗机构药事管理暂行规定》明确医疗机构药事管理工作模式，医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式新形式，要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式，开展以合理用药为核心的临床药事工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药事技术服务，提高医疗质量。

[单选题]处方药与非处方药管理的主要区别是（）

药品零售是否需要医师处方

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》第二条：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

[单选题]《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可采取（）

查封扣押的行政强制措施

解析：根据《药品管理法实施条例》第六十条，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

[多选题]《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）

只有从事医药相关专业的工作者组成

至少由7人组成

解析：《药物临床试验质量管理规范》第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有（）

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

解析：《药品召回管理办法》第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

[单选题]违反药品管理相关法律的处罚：