正确答案: A

Ⅰ期临床试验

题目：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

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[单选题]病例数不少于300例的是（）

Ⅲ期临床试验

[单选题]《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

6个月

[单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

新药申请

解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。