正确答案: ABCDE

大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 全面强化了从业人员的素质要求 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 进一步完善了药品安全保障措施 加强了药品生产质量管理体系建设

题目：《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）

经营规模变更

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）

医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）

非处方药应列出主要辅料名称

解析：本题考查药品说明书的相关规定。《医疗机构制剂注册管理办法》第十一条：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所有的全部辅料名称。第十五条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

[多选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括（）

未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

发现超常处方无正当理由而不进行干预的

发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

解析：本题考查的是抗菌药物临床应用管理办法。第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

[单选题]《处方管理办法》规定“四查十对”指的是对临床诊断（）

查用药合理性

[单选题]注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封（）

洁净级度别为10000级