正确答案:

题目：工艺规程需修订时，应按（）进行。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

不超过5年

解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。

[单选题]下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

高致敏性药品

[多选题]下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

应当协助药品生产企业履行召回义务

应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

应当控制和收回存在安全隐患的药品