[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）

正确答案 ：A

药品生产企业

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）

正确答案 ：D

未注明生产批号的药品

解析：本题考查的是劣处及其论处。 根据《中华人民共和国药知管理法》第五章第四十九条。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。

[单选题]根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）

正确答案 ：C

企业对近效期药品应按季度填报效期报表

解析：本题考查的是药品验收、储存养护。 根据《药品质量管理规范实施细则》第三章第五节第七十条。 企业对近效期药品，应按月填报效期报表。

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）

正确答案 ：D

单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

解析：本题考查的是麻醉药品、精神药品管理条例。第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件：（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

[单选题]根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）

正确答案 ：D

新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

解析：本题考查处方书写规则。 《处方管理办法》第六条：(四)医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或使用代号；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写；(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄；(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）

正确答案 ：A

非处方药应列出主要辅料名称

解析：本题考查药品说明书的相关规定。《医疗机构制剂注册管理办法》第十一条：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所有的全部辅料名称。第十五条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

[多选题]国家药品标准包括（）

正确答案 ：ABE

《中国药典》

国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

《中国药典》增补本

[多选题]根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括（）

正确答案 ：ABDE

警告

罚款

吊销许可证

行政拘留

[多选题]有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）

正确答案 ：ABCE

市场上已有供应的品种

按照本办法应予撤销批准文号的

未在规定时间内提出再注册申请的

其他不符合规定的

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