正确答案: A

新的药品不良反应处理

题目：发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）

解析：(1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀"说明书无为新，不同更重按新"准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）

在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

[单选题]医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于（）

5年

[单选题]批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）

省级药品监督管理部门

解析：（1）省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故2题选B。（2）县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业，故1题选D。（3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选B。建议考生通过"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"口诀准确记忆。

[单选题]药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（）

可不打开最小包装

[单选题]药品生产、经营企业、医疗机构不得采用互联网交易等方式直接向公众销售（）

处方药

[多选题]药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）

详细记录

调查、分析、评价、处理

填写《药品不良反应／事件报告表》

通过国家药品不良反应监测信息网络报告

[单选题]《药品经营许可证》的有效期为（）

5年

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。故选D。

[单选题]下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）

目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整

解析：(1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故A正确。(2)甲类目录的药品临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。故C正确。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。故B错误，D正确。建议考生运用口诀"甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成报饮片不报，2年调整每年新增"准确记忆。

[单选题]实行批签发管理的生物制品（）

可不开箱检查

解析：药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。