[单选题]病例数不少于2000例（）

正确答案 ：D

Ⅳ期临床试验

[单选题]已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

正确答案 ：A

新药申请

[单选题]下列选项中药品批准文号的格式为（）

正确答案 ：A

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

[单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

正确答案 ：B

Ⅱ期临床试验

解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

[单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括（）

正确答案 ：C

新药研发的团队和仪器设备

解析：药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。

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