[单选题]下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是()
正确答案 :B
相对湿度为75%±5%
解析:长期试验(long-termtesting)是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月,每3个月取样一次检测,6个月资料用于申报临床试验,12个月资料用于申报生产。
[单选题]不能增加混悬剂物理稳定性的措施是()
正确答案 :A
增大粒径分布
解析:混悬剂物理不稳定性主要表现在:絮凝与反絮凝、微粒的沉降、微粒长大和晶型转化等。增加混悬剂稳定性的方法有:减小微粒半径、向混悬剂中加入高分子助悬剂、加入絮凝剂一般应控制z电势在20~25mV范围内使其恰好能产生絮凝作用、加入抑制剂阻止结晶的增长等。
[多选题]关于干燥的叙述错误的是()
正确答案 :CD
喷雾干燥不适用于热敏性物料的干燥
冷冻干燥得到的产品含水量较大
解析:喷雾干燥机:干燥时间非常短,对热敏物料及无菌操作时较适合。冷冻干燥适用于对热敏感,在水溶液中不稳定的药物,所得产品含水量低,不易氧化。
[多选题]制备渗透泵片的材料有()
正确答案 :BCD
醋酸纤维素
葡萄糖、甘露糖的混合物
促渗剂
解析:渗透泵片的构造是片芯、半渗透膜、包衣膜上的细孔。片芯的组成是水溶性药物、具高渗透压的渗透促进剂(如甘露醇、乳糖、氯化钠、葡萄糖等)及其他辅料。半渗透膜的组成为水不溶性的聚合物如醋酸纤维素、乙基纤维素或乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
[单选题]关于软膏基质的叙述,错误的是()
正确答案 :C
水溶性基质中的水分易挥发,使基质不易霉变,所以不需要防腐剂
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