[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》（2006年），药品说明书和标签的核准应由（）

正确答案 ：A

国家食品药品监督管理局

解析：《药品说明书和标签管理规定》第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。”

[单选题]医疗单位对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品的管理应注意（）

正确答案 ：C

注意安全，另设仓库，单独存放

解析：《医疗机构药事管理暂行规定》第一十四条：化学药品、中成药和中药饮片应分别储存，分类定位，整齐存放，易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

[单选题]医院药学部门应建立的药学管理工作模式是（）

正确答案 ：D

以病人为中心

解析：《医疗机构药事管理暂行规定》明确医疗机构药事管理工作模式，医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式新形式，要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式，开展以合理用药为核心的临床药事工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药事技术服务，提高医疗质量。

[单选题]下列关于医疗机构设置的描述不正确的是（）

正确答案 ：A

单位或者个人设置不设床位的医疗机构，需向所在地的地区（市）级人民政府卫生行政部门申请

解析：《医疗机构管理条例》第八条：设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十条：申请设置医疗机构，应当提交下列文件：设置申请书；设置可行性研究报告；选址报告和建筑设计平面图。第十一条：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）

正确答案 ：D

进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

[单选题]按照《处方管理办法》急诊处方应为（）

正确答案 ：E

淡黄色

解析：处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉精神药品处方淡红色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；普通处方白色。以上处方均在处方右上角以文字注明是何种处方。

[单选题]药品质量是指（）

正确答案 ：E

药品满足规定要求和需要的特征总和

[单选题]国家基本药物的调整周期是（）

正确答案 ：B

二年

[单选题]药品包装必须按照规定（）

正确答案 ：C

印有标签并附有说明书

[单选题]医院药剂科自配制剂必须坚持（）

正确答案 ：B

为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用

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