正确答案: B

《药品生产许可证》有效期届满的企业

题目：下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

解析：《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的（）

应当经国务院药品监督管理部门批准

解析：麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

[单选题]对过期、损坏的麻醉药品和精神药品，药品监督管理部门（）

应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

解析：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

[单选题]特殊药品不包括（）

特殊人群用品

解析：特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品。国务院制定了专门的管理方法对它们进行了管理。

[单选题]毒性药品管理必须建立的制度有（）

保管、验收、领发、核对

[单选题]医疗机构配制的制剂的审批部门是（）

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

[单选题]对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

[单选题]药品广告的审批部门是（）

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

[单选题]临床药学专业技术人员应的职责不包括（）

做好药品请领、保管和正确使用工作