设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
验证必要条件：基本具备GMP条件；
C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
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GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库题库最新资料
- 人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区
- 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明
- 物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。
- 每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留（）。
- 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设
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- 企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企
- 有一种污染物，它是含氯碳氢化合物的燃烧产物，易溶于脂肪组织，
- 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的
- 可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌
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