正确答案: C

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

题目：关于药品生产的说法，正确的是（）

解析：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

BZ+4位年号+4位顺序号

[单选题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

1日内

[多选题]有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

Ⅲ期临床试验

解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C

[多选题]可以委托生产的药品包括（）

维C银翘片

板蓝根颗粒

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。建议考生运用口诀"麻精毒毒、生物生化、园（原）中主题（注提）"准确记忆。