[单选题]发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应,按照()
正确答案 :A
新的药品不良反应处理
[单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当报告该药品的()
正确答案 :D
所有的药品不良反应
解析:(1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。建议考生运用"新药监测期内进口5年内报所有,其他国产药品进口满5年报重新"口诀准确记忆。
[多选题]对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括()
正确答案 :BCD
说明书中未载明的不良反应
服用后引起死亡的不良反应
服用后导致住院时间延长的不良反应
解析:(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。
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