正确答案: E

99％，5％

题目：下列哪一项在通常情况下可以满足临床试验要求的误差检出概率和假失控概率（）

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[单选题]质量管理体系构成错误的是（）

结论

[单选题]将质量体系文件分为四个层次，下列说法正确的是（）

第一层次是质量手册

[单选题]美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）用于基质效应评价的文件是（）

EP14－A

[单选题]一个质控结果超过±2s，请问是违反了哪一个规则（）

12s

解析：12S表示一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。

[单选题]在临床检验质量控制中，假失控概率不应超过（）

5％

解析：在Levey—Jennings质控图中可观察到y轴的截矩随质控测定值个数n增大而明显增加。假失控概率如下：n=1时为0.05；n=2时为0.09；n=4时为0.18；n=8时为0.33；n=12时为0.46；n=20时为0.64。因为假失控概率大于0.05或5％不是理想的，因此使用12s规则限于n=1的情况。

[单选题]临床实验室的质量管理记录保存期限至少为（）

2年

解析：质量管理记录反映临床实验室执行、落实质量保证要素以及持续改进的情况，质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂以及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质量评价、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

[单选题]在实验室认可要求的内容中包含了（）

质量管理体系认证的要求