正确答案: C

Ⅲ期临床试验

题目：病例数不少于300例的是（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]化学药批准文号的格式是（）

国药准字H+4位年号+4位顺序号

[单选题]《医药产品注册证》的有效期为（）

5年

解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。

[单选题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

解析：药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产；中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故A、C、D正确，B错误。