[单选题]药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

正确答案 ：B

《药物非临床研究质量管理规范》

[单选题]负责新药生产申请审批的是（）

正确答案 ：A

CFDA

[单选题]负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

正确答案 ：D

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

[单选题]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

正确答案 ：

[单选题]Ⅳ期临床试验目的是（）

正确答案 ：C

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

[单选题]进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

正确答案 ：

[单选题]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

正确答案 ：

[单选题]药品注册境外申请人应当是（）

正确答案 ：

[单选题]甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

正确答案 ：

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）

正确答案 ：

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