正确答案: ABC
责令修改药品说明书 暂停生产、销售和使用该药品 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
题目:国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()
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学习资料的答案和解析:
[单选题]下列选项中零售药店不得经营的药品是()
药品类易制毒化学品
[单选题]为防止饮片生虫、发霉、变质,放置中药饮片的柜斗应当()
定期清斗
[单选题]药品零售企业销售甲类处方药时,开具的销售凭证应标明()
药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
[多选题]医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买()
妇科处方药品
老年人处方药品
解析:除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故选AC。建议考生运用"麻精毒儿不外配"口诀准确记忆,并明确限制处方外购的药品是需要加强监管的药品。
[单选题]开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是()
质量管理负责人
解析:药品批发企业质量管理负责人应具有大学以上学历,且必须是执业药师。故选C。
[单选题]应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的()
制剂室负责人变更
解析:医疗机构制剂许可事项变更的项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围,医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选C。建议考生运用口诀"许可变更制剂负责人翻(范)地,登记变更医名类法人驻(注)地"准确记忆。
[单选题]生产企业有特殊质量控制要求的药品()
可不打开最小包装
解析:药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。