正确答案: D

严重药品不良反应

题目：导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于（）

解析：(1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀"说明书无为新，不同更重按新"准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]法律法规未强制要求药品经营企业执行的是（）

药品内在质量检验制度

[单选题]负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是（）

医疗机构药师的职责

[单选题]药品进口满5年的须报告该药品的（）

新的和严重的药品不良反应

[单选题]不应作为乙类非处方药的情况不包括（）

儿童用维生素

解析：不应作为乙类非处方药的情况包括：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故选B。建议考生运用口诀"不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药"准确记忆。

[单选题]医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前（）

3个月

解析：(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

[单选题]应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是（）

主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

解析：(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。(4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

[单选题]药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）

分柜摆放销售方式

解析：(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。(3)处方药可以采用开架自选的销售方式。