正确答案: ABD

药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

题目:根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有()

解析:《药品召回管理办法》第五条:药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。第六条:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。第九条:国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

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学习资料的答案和解析:

  • [单选题]《药品管理法》规定,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可采取()
  • 查封扣押的行政强制措施

  • 解析:根据《药品管理法实施条例》第六十条,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

  • [单选题]下列关于药典规定进行药品质量检定的基本原则描述不正确的是()
  • 水浴温度均指80~90℃

  • 解析:《中国药典》(2010版)“凡例”中规定:水浴温度除另有规定外,均指98~100℃。乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。试验时温度除另有规定外,应以25℃±2℃为准。试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明何种指示剂,均系指石蕊试纸。

  • [单选题]根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后实施二级召回的时间是()
  • 48小时

  • 解析:《药品召回管理办法》第十六条:药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  • [多选题]下列属于第二类精神药品品种的是()
  • 硝西泮

    阿普唑仑

  • 解析:我国生产和使用的第二类精神药品品种共31种。包括:异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮革、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。题中罂粟壳浓缩物、古柯叶是麻醉药品。2005年国家药监局发文《关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知》。

  • [单选题]违反药品管理相关法律的处罚:

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