[单选题]生产药品的原料、辅料应符合（）

正确答案 ：C

药用要求

[多选题]有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

正确答案 ：ACD

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

正确答案 ：A

国家药品监督管理部门

解析：国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

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