正确答案: BCDE

药品“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性 由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短 在生产过程中,药品批号主要起标识作用 可以依据药品“批”的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制

题目:下列关于药品批号的叙述正确的是()

解析:《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。其含义规定为:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。即生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短,同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在生产过程中,药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生,并可随着生产流程的推进而增加相应的内容,同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该批产品原料来源(如原料批号、制造者等)、药品形成过程的历史(如片剂的制粒、压片、分装等);在药品形成成品后,根据销售记录,可以追溯药品的市场去向;药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说,可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中,也都涉及到药品批号。

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学习资料的答案和解析:

  • [单选题]网状结构是()
  • 调节睡眠与觉醒的神经结构


  • [单选题]不用于治疗风湿性关节炎的非甾体类药物是()
  • 对乙酰氨基酚

  • 解析:对乙酰氨基酚解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎、抗风湿作用。用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。

  • [多选题]下列有关肝素的叙述中正确的是()
  • 是带负电荷的大分子物质

    主要通过激活抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)而发挥抗凝血作用

    具有降血脂作用

    肝素过量所致出血可用硫酸鱼精蛋白对抗

  • 解析:肝素因首先从肝脏发现而得名,天然存在于肥大细胞,是一种酸性黏多糖,具有强酸性,并高度带负电荷。其作用机制比较复杂,主要通过与抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)结合,而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用。其后果涉及阻止血小板凝集和破坏;妨碍凝血激活酶的形成;阻止凝血酶原变为凝血酶;抑制凝血酶,从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白。肝素过量注射后引起严重出血,可静注硫酸鱼精蛋白进行急救(1mg硫酸鱼精蛋白可中和150U肝素)。肝素在体内还有降血脂作用,这是因其能促进脂蛋白酶从组织释放到血浆中,进而水解血中乳糜微粒和极低密度脂蛋白的缘故。

  • [单选题]案例摘要:新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。

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