正确答案: C
甲类非处方药
题目:根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,红色专有标识图案用于()
解析:非处方药专有标识图案分为红色和绿色。①红色专有标识用于甲类非处方药药品;②绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
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学习资料的答案和解析:
[多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是()
上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历,即十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物
上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应
上市5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应
发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心
解析:药品不良反应报告范围:新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药,是指上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历,即使十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物;同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象,如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等,不论因果是否明确均上报。老药,即上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害,导致住院治疗或延长住院时间的反应;以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限:5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告,必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定:“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心;如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告;而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后,上报给国家药品不良反应监测中心,并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅(局)报告。
[多选题]案例摘要:新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。