正确答案: ACDE

经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

题目：根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）

解析：本题考查药品的生产监督管理。《药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。《药品管理法实施条例》第十条：疫苗、血液制品，不得委托生产。第四条：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。第六条：药品生产企业新增生产剂型的，应当按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第八条：药品生产企业终止药品或关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门撤销。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）

药品生产企业

[单选题]药品批发企业中对药品质量管理具有裁决权的是（）

企业质量负责人

解析：药品批发企业药品质量负责人是企业负责人，而对药品质量管理具有裁决权的则是企业的质量负责人。

[多选题]对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的是（）

未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品的

未经许可经营其他限制买卖的物品的

买卖《进出口许可证》和进出口原产地证明的

买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的

其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动

[多选题]某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有（）

对每批入库、出库的药品都有检查记录

药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员

解析：本题考查药品经营质量管理规范。《药品经营质量管理规范》第六十八条：采购记录应当有药品的通用名称、剂型、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。第八十条：验收药品应当做好验收记录。第九十七条：药品出库复核应当建立记录。第一百七十条：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。第一百六十三条：处方药、非处方药分区陈列(抗生素为处方药，维生素C为非处方药)。第一百二十九条：质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。