正确答案:

题目：国家药品标准明确了直接入药者是（）

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[单选题]关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是（）

经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

解析：（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。故ABC正确。（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动：严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故D错误。

[单选题]标签上必须注明产地的是（）

中药饮片

[单选题]中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有（）

中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

[单选题]人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（）

7年、7年

解析：（1）中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（2）中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。中药品种的范围、等级划分属考试重点。建议考生通过"中药一级一特殊疾病疗效相当人工野药一级"，"中药二级一天然药物显著疗效等同中药一级"口诀准确记忆，并运用比较理解记忆。

[单选题]麻黄属于几级保护物种（）

[单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）

中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀"中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册"准确记忆。

[单选题]中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有（）

中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

解析：(1)中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。(2)中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。(3)中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(4)中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

[多选题]有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有（）

严禁中药材专业市场销售假劣中药材

严禁中药材专业市场从事饮片分包装

严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

解析：中药材专业市场严禁销售假劣中药材；中药材专业市场严禁从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故选A、B、C、D。