正确答案: A

A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.境外生产的药品D.医疗机构制剂E.新的药品

题目：新药是指（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]不属于特殊审批的新药申请是（）

未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

[单选题]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

[单选题]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

[单选题]进口药品的再注册申请由申请人向（）

A.国家食品药品监督管理总局提出B.省级食品药品监督管理总局提出C.卫生和计划生育委员会D.国家食品药品监督管理局审评中心提出E.中国食品药品检定研究院提出

[单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）

申请受理通知书

[单选题]两个以上单位共同作为申请人的（）

[单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）