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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题库
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正确答案:
ABCD
设备的性能参数; 符合GMP要求的材质; 结构便于清洁和操作 选型符合国家标准、满足药品生产需要;
题目:设备的设计确认主要内容有()
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学习资料的答案和解析:
GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题库题库下载排行
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过()进入洁净区
应当按照()的要求保存和使用生物指示剂,并通过()试验确认其
设备的()和()不得影响产品质量。
应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当
无菌药品生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的()、()、()和(
无菌药品成品批记录的审核应当包括()的结果。
经改造或重大维修的设备应当进行(),()方可用于生产。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当()、();储罐的
无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的()。
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题库题库最新资料
人员卫生操作规程应当包括与健康、()及()相关的内容。生产区
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明
物料供应商的确定及变更应当进行(),并经()批准方可采购。
每次生产结束后应当进行(),确保设备和工作场所没有遗留()。
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有()。企业应当设
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的()滋生。纯
企业负责人是()的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企
有一种污染物,它是含氯碳氢化合物的燃烧产物,易溶于脂肪组织,
首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的
可采用()、()、()、()或()的方式进行灭菌。每一种灭菌
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