正确答案: B

Ⅱ期临床试验

题目：病例数应不少于100例（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

国家药品监督管理部门

[单选题]下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

药用要求

[单选题]仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

补充申请

解析：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

[单选题]丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

生物制品

解析：药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选A、D、C。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。