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题目：实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

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[单选题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

生产地址

[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

Ⅰ期临床试验

解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。