正确答案:

题目：药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

进口药品申请

[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

Ⅰ期临床试验

解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。