考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、胶囊剂(capsules)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、申请人(applicant)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、证明文件(documentary evidence)、Ⅳ期临床试验、国家食品药品监督管理局、已有国家标准

[单选题]考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

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[单选题]药品再注册申请，是指（）

A. A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

[单选题]改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）

A. 片剂
B. 丸剂
C. 胶囊剂
D. 靶向制剂
E. 口服制剂

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