主管中药师题库2022药品注册管理办法题库考前点睛模拟考试153

1. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. A.初审和现场核查B.第二次技术审评C.生产现场检查D.标准品审查E.GMP

2. [单选题]仿制药是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品

3. [单选题]申请人均为药品生产企业的（）

A. A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门提出申请B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门提出申请D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请E.应当向样品试制现场所在地省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

4. [单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

5. [单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

6. [单选题]不得在市场销售的是（）

A. 中药人工制成品
B. 中药饮片
C. 生物制品
D. 化学药品^(chemicals)
E. 医疗机构制剂

7. [单选题]药品注册管理是指（）

A. B

8. [单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

A. A

9. [单选题]申请人均为药品生产企业的（）

A. A

10. [单选题]甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A. E

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