依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定

【名词&注释】

经营活动(operating activities)、相对湿度(relative humidity)、工作经验(work experience)、中药饮片(decoction pieces)、生物制品(biological products)、有期徒刑(fixed term imprisonment)、未经许可(without permission)、管理部门、登记手续(registration formalities)、情节特别严重

[多选题]依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有（）

A. 首次在国外销售的药品
B. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C. 已有国家标准的药品
D. 首次在国内销售的药品
E. 国务院规定的其他药品

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[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）

A. 设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门
B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C. 在监测期内，不批准其他企业进口
D. 在监测期内，不批准其他企业生产
E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

[单选题]根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是（）

A. 按包装标示的温度要求储存药品
B. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
C. 储存药品相对湿度为35%～75%
D. 中成药和中药饮片分库存放
E. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

[单选题]根据《药品管理法实施条例》，对药品经营企业变更药品经营许可事项但未办理变更登记手续^{(registration formalities)}的处罚，不包括（）

A. 由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续^{(registration formalities)}
B. 逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效
C. 逾期不补办的，撤销其《药品经营许可证》
D. 逾期不补办仍从事药品经营活动的，依法予以取缔
E. 逾期不补办仍从事药品经营活动的，没收违法经营的药品和违法所得

[多选题]根据《中华人民共和国刑法》，未经许可^{(without permission)}经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，情节特别严重的（）

A. 处5年以上有期徒刑
B. 处5年以下有期徒刑
C. 处3年以上5年以下有期徒刑
D. 处违法所得1倍以上5倍以下罚金
E. 处违法所得11倍以上5倍以下罚金或者没收财产的

[单选题]Ⅲ期临床试验是（）

A. 治疗作用观察阶段
B. 治疗作用确证阶段
C. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D. 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
E. 治理作用初步评价阶段

[单选题]开办药品批发企业质量管理负责人（）

A. 具有大专以上学历，且必须是执业药师
B. 具有大学以上学历，且必须是执业药师
C. 应有3年以上药品经营质量管理工作经验
D. 应有1年以上药品经营质量管理工作经验
E. 应无从事销售假药、劣药的情形

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