甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注

【名词&注释】

医药公司(medicine company)、药物临床试验(clinical drug trial)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、药品说明书(drug instruction)、法定代表人、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、卫生行政部门(health administration)、Ⅳ期临床试验、企业负责人(enterprise legal person)

[单选题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A. 甲省药品监督管理部门
B. 乙医院
C. 丙医药公司
D. 丁药品生产企业

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[单选题]病例数应不少于100例（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

[单选题]已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门^{(health administration)}

[多选题]药品生产企业的关键人员包括（）

A. 企业负责人^{(enterprise legal person)}
B. 法定代表人
C. 生产管理负责人
D. 质量受权人

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