生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品

【名词&注释】

应用研究(application research)、医药公司(medicine company)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、生物制品(biological products)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、药品批准文号、认证工作(certification work)、拼音字母

[填空题]生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作^{(certification work)}，由（）负责。

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[单选题]乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

A. 化学药品
B. 进口药品分包装
C. 生物制品
D. 中药

[单选题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A. 1日内
B. 3日内
C. 7日内
D. 15日内

[单选题]新药上市后的应用研究阶段属于（）

A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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