【名词&注释】
能量守恒(energy conservation)、质量标准(quality standard)、工艺流程(technological process)、半成品(half finished goods)、前期工作阶段、药品有效期(validity of drug)、操作规程(operating rules)、包装材料(packaging material)、设计前期工作、应当是(should be)
[单选题]注射用水要求在什么条件下保温循环()。
A. 70℃以上
B. 90℃以上
C. 65℃以上
D. 4℃以下
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[单选题]下列叙述错误的是哪一项?()
A. A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷B.设计前期工作阶段,可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
[单选题]按照GMP对“物料”的定义,它不包括()。
A. 原料
B. 半成品
C. 辅料
D. 包装材料(packaging material)
[单选题]质量标准、工艺规程、操作规程(operating rules)、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是(should be)()。
A. 长期
B. 药品有效期后1年
C. 2年
D. 5年
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