新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产

【名词&注释】

证明文件(documentary evidence)、国家食品药品监督管理局、管理部门、药品生产许可证

[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。

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[单选题]新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请

[单选题]《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A. 30日
B. 6个月
C. 3年
D. 5年

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