药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）

【名词&注释】

医药公司(medicine company)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、说明书(specification)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、管理部门、所在地、相一致(phase matched)

[填空题]药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致^{(phase matched)}。

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[单选题]病例数不少于300例的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单选题]已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

[单选题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时

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