【名词&注释】
管理机构、直辖市(municipality city)、许可证(license)、申请人(applicant)、工作日(working day)、不符合(inconformity)、管理部门、职权范围(terms of reference)、申请材料(application material)、专用章
[单选题]注射器属于()类医疗器械。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
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学习资料:
[多选题]据()综合判定可将医疗器械进行分类。
A. 结构特征
B. 使用形式
C. 使用状况
[单选题]任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指()
A. 有源医疗器械
B. 无源医疗器械
C. 有源医疗器械和无源医疗器械
[多选题]对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。
A. 申请事项不属于自己部门职权范围(terms of reference)的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请
B. 申请材料(application material)存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
C. 申请材料(application material)不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料(application material)之日起即为受理
D. 申请事项属于自己部门职权范围(terms of reference),申请材料(application material)齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料(application material)的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
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