药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自

【名词&注释】

药物临床试验(clinical drug trial)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、监管部门(supervision department)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、医疗机构执业许可证、管理部门、医疗机构制剂许可证

[填空题]药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

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学习资料：

[单选题]在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单选题]中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A. 《药品生产许可证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《医疗机构执业许可证》

[单选题]国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A. 《药品生产许可证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《医疗机构执业许可证》

[单选题]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年

[单选题]作出责令召回决定的是（）

A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门

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