工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动

【名词&注释】

生产工艺(production process)、适用性(applicability)、原辅料(raw material and adjunct)、操作规程(operating rules)、包装材料(packaging material)、公用设施(utility and facilities)、分析情况(analysis condition)

[多选题]工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

A. 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况^{(analysis condition)}进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D. 设备、公用设施^{(utility and facilities)}和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

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