审核员和被审方不应有除审核工作以外的任何关系。

【名词&注释】

国际标准、全面质量管理(total quality management)、解决方法(solution)、生产过程(production process)、质量保证(quality assurance)、不存在(there is no)、不合格(unqualified)、行之有效(effective)、质量管理经验、重新开始(restart)

[判断题]审核员和被审方不应有除审核工作以外的任何关系。

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学习资料：

[单选题]医疗设备工作性能的不合格^{(unqualified)}称为（）类不合格^{(unqualified)}。

A. A
B. B
C. C
D. D

[单选题]我国一些企业在长期的生产实践中积累起来许多比较成熟的质量管理经验，并形成了一套行之有效^(effective)的方法，为建立具有中国特色的质量管理体制提供了基础。习惯上，把这一基础笼统地称为“（）”。

A. 全面质量管理
B. 经验管理
C. 传统管理
D. 统计管理

[单选题]一般情况，作为CCP监控的人员比较合适的应为（）

A. 设备维修人员
B. 流水线上的人员
C. 监督员
D. 质量保证人员

[单选题]下列哪一个版本的ISO9000标准正式提出了质量管理的8项原则（）

A. 1987版
B. 1990版
C. 1994版
D. 2000版

[多选题]2000版ISO9000族国际标准中的核心标准有（）

A. ISO9000︰2000
B. ISO9001︰2000
C. ISO9004︰2000
D. ISO19011︰2000
E. ISO10012

[多选题]当操作人员发现存在偏离，导致关键限值失控时，可以采取下列行动：（）、对偏离的产品进行评估：产品不存在安全危害，产品可被通过；产品存在潜在的安全危害，可以选择重新加工、转为安全使用（改变用途）或销毁。

A. 立即停产整顿
B. 迅速调节生产过程使其恢复到设定的限值之内，并分离出受影响的产品
C. 停下生产线，分离出可疑产品，记下问题并重新开始^(restart)
D. 分析出现的问题，判断其发生的偶然性或必然性，寻求一个长远的解决方法

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