药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应

【名词&注释】

技术标准(technical standard)、文献资料(literature data)、卫生机构(health institutions)、技术指导(technical guidance)、卫生行政部门(health administration)、调查和评价(survey and evaluation)、造成严重后果、管理部门、食品药品监督管理、全国范围内(nationwide scope)

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）

A. A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B.15日内报告C.1个月内报告D.须及时报告E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

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[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A. A.15日内B.立即C.1日内D.3日内E.5日内

[单选题]新的药品不良反应是指（）

A. 医药期刊上从未发表过的不良反应
B. 药品说明书中未收载的不良反应
C. 药品申报资料未上报的不良反应
D. 有关文献资料上未收载的不良反应
E. 药品批件中未含有的不良反应

[单选题]不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）

A. 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B. 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C. 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D. 发布药品不良反应警示信息
E. 开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（）

A. A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B.15日内报告C.1个月内报告D.须及时报告E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

[单选题]剂量相关的药品不良反应是（）

A. A

[单选题]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）

A. B

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