药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内

【名词&注释】

合法性(legitimacy)、操作规程(operating rules)、国务院、技术工作(technology work)、行政法规(administrative regulation)、部门规章(divisional regulations)、地方性法规(local regulation)、管理部门、医疗机构制剂许可证

[判断题]药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）

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[单选题]由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规^{(local regulation)}、规章的是（）

A. 宪法
B. 法律
C. 行政法规
D. 地方性法规^{(local regulation)}
E. 部门规章

[多选题]关于医疗单位制剂管理，正确的是（）

A. 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
B. 医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》
C. 医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准
D. 医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医师处方在本医院使用，不得在市场上销售
E. 经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

[多选题]药学专业技术人员须（）

A. 认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
B. 按操作规程调剂处方药品
C. 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向病人交付处方药品时，应当对病人进行用药交代与指导
D. 凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂
E. 签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查

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